Hvorfor vælge Key2Compliance® ?
Markedsleder - Kvalitetsbevidst og med certificeret kompetence
Flere leveringsløsninger og nem adgang til viden - Fleksibilitet
God atmosfære med kooperative og tilgængelig undervisere
Kursusbeskrivelse
Validering og kvalificering
Kurset i validering og kvalificering til dig som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering. Kurset omfatter også information om, hvorledes kravene i praksis overholdes.
Dit udbytte af kurset validering og kvalificering
- Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
- Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
- Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
- Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv
Indhold på kurset
På dette kursus gemmgåes myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende.
Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering).
Vi vil blandt andet berøre følgende emner:
- Grundlæggende myndighedskrav
- Valideringsdokumentation - planer, protokoller og rapporter
- Kvalificering af udstyr
- Validering af fremstillingsprocesser
Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.
Målgruppe
Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.
For at kunne deltage på dette kursus er det en forudsætning at:
- Du skal have gennemført grundkurset4113dkeller have tilsvarende basisviden om GMP
- Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter
Pris
Prisen for dette kursus er 11.900 kroner ekskl. moms.
Om udbyderen
Key2Compliance® er et uafhængigt internationalt netværk, der tilbyder kurser og produkter til forskellige funktioner i Life Science-branchen, fra udvikling til marked med hensyn til kvalitetssystemer og GMP-overholdelse. Ved at hjælpe organisationer med at imødekomme GMP / QS-forventninger, forbedre arbejdsstyrkens viden...
Få information
Kontaktinfo
Key2Compliance®
Udfyld formularen for mere information om Validering og kvalificering
