Vis finduddannelse.dk som: Mobile

Validering og kvalificering

Key2Compliance®
2 dage
Kursus
København
11.900 DKK ekskl. moms

Hvorfor vælge Key2Compliance® ?

Markedsleder - Kvalitetsbevidst og med certificeret kompetence

Flere leveringsløsninger og nem adgang til viden - Fleksibilitet

God atmosfære med kooperative og tilgængelig undervisere

Kursusbeskrivelse

gmp

Validering og kvalificering

Kurset i validering og kvalificering til dig som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering. Kurset omfatter også information om, hvorledes kravene i praksis overholdes.


Dit udbytte af kurset validering og kvalificering

  • Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
  • Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
  • Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
  • Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv


Indhold på kurset

På dette kursus gemmgåes myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende.

Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering).

Vi vil blandt andet berøre følgende emner:

  • Grundlæggende myndighedskrav
  • Valideringsdokumentation - planer, protokoller og rapporter
  • Kvalificering af udstyr
  • Validering af fremstillingsprocesser

Som deltager i vores kurser, får du din egen login til dokumentbiblioteket og søgeværktøj Gate2GMP®.

Målgruppe

Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.

For at kunne deltage på dette kursus er det en forudsætning at:

  • Du skal have gennemført grundkurset4113dkeller have tilsvarende basisviden om GMP
  • Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter

Pris

Prisen for dette kursus er 11.900 kroner ekskl. moms. 

Om udbyderen

Key2Compliance® er et uafhængigt internationalt netværk, der tilbyder kurser og produkter til forskellige funktioner i Life Science-branchen, fra udvikling til marked med hensyn til kvalitetssystemer og GMP-overholdelse.  Ved at hjælpe organisationer med at imødekomme GMP / QS-forventninger, forbedre arbejdsstyrkens viden...


Læs mere og vis alle uddannelser fra denne udbyder

Få information

 

Kontaktinfo

Key2Compliance®

Tietgensgade 65
1704

Telefon: +46 (0)8 544 811 60

Få information

Udfyld formularen for mere information om Validering og kvalificering

Tilmeld dig finduddannelse.dk's nyhedsbrev!
Evalueringer
Denne uddannelse er ikke blevet evalueret.

Du vil måske også være interesseret i: