Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Startdato
Kursusbeskrivelse
Introduktion til GAMP 5
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe jer med at sikre, at produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed er i orden i jeres Computerized systems. Kursusmaterialet er opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august i 2022. Computer System Validation (CSV) bliver en vigtigere og vigtigere del af medicinalindustrien i takt med, at en større del af produktionen styres digitalt.
På kurset opnår du:
- Forståelse af GAMP 5 der giver bedre mulighed for at gøre URS’er specifikke, målbare, opnåelige og prioriterede, så I undgår misforståelser og fejlfortolkninger.
- Viden om softwarekategoriseringer og skalering.
- Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
- Overblik over, hvilken dokumentation der er nødvendig til hvilke systemer.
- Viden om, hvordan I benytter dokumentation.
- Indsigt i, hvordan I får mest muligt ud af jeres kompetencer og samarbejder.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og ved forskellige niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du som medicinalproducent kan indarbejde underleverandørkrav i de overordnede valideringsaktiviteter og dermed undgå unødigt dobbeltarbejde.
- Ved du, hvad der forventes af dig underleverandør for at leve op til medicinalproducenters forventninger.
- Viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guiden, hvad det betyder i praksis og eksemplar fra industrien.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
The course is also offered in English.
Målgruppe
Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som har berøring med eller er brugere af Computerized systems i medicinalindustrien.
- Automations- og IT-ingeniører.
- Projektingeniører og -ledere.
- QA-medarbejdere og -chefer.
- IT-ansvarlige.
- Procesteknikere og -kemikere.
- Maskinbyggere og robotleverandører.
Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.
Pris
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.
Forplejning dækker:
- Morgenkaffe og -brød.
- Frokost
- Eftermiddagskaffe og -kage.
Få information
Velkommen til Confirm!
Confirm er en professionel og ambitiøs ingeniørvirksomhed, som leverer automations- og valideringsløsninger i høj kvalitet til produktionsvirksomheder inden for pharma, medical devices og andre GxP-regulerede virksomheder. Vores hovedkontor ligger i Roskilde, Danmark, og vi har et datterselskab i USA. Vores...
