Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Startdato
Kursusbeskrivelse
GAMP 5 for leverandører
På dette kursus får du målrettet viden om, hvordan GAMP 5’s metoder kan hjælpe med at få Computerized systems som I leverer til medicinalindustrien er med til at sikre produktkvalitet, dataintegritet og patientsikkerhed.
Kursusmaterialet er opbygget og opdateret med indholdet fra 2nd edition af GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems udgivet af ISPE i august i 2022. Indholdet er dog modificeret i forhold til vores normale GAMP5-kursus, så der er fokus på leverandøren og dennes opgaver.
På kurset opnår du:
- Forståelse af GAMP 5 der gør det nemmere at undgå misforståelser og fejlfortolkninger mellem jer og kunden.
- Viden om softwarekategoriseringer og skalering.
- Indblik i hvordan I leverer den nødvendige dokumentation i den rette kvalitet
- Overblik over hvad kunden forventer af indholdet i forskellige designspecifikationer
- Brugbare metoder til at vurdere og håndtere risici i høj-, medium- og lavrisikogrupper.
Samtidig får du viden om:
- Hvordan I opbygger et fælles begrebsapparat.
- GAMP-livscyklus.
- Systemafvikling.
- Hvad et Computerized system indeholder.
- God dokumentationspraksis (GDP eller GDocP).
Efter kurset:
- Har du overblik over gældende GMP-regler og -retningslinjer for udvikling og verificering af automationssystemer.
- Ved du, hvor du kan hente inspiration og vejledning til oprettelse af relevante dokumenter, og hvilke faser du skal igennem i planlægning, udvikling og test af systemerne.
- Kender du problemstillingerne ved forskellige livscyklusstadier og niveauer af kompleksitet.
- Ved du, hvordan du håndterer risikoen i forhold til patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Ved du, hvordan du skal skalere specifikations- og verifikationsmateriale.
- Ved du, hvordan du lever op til kunders forventninger om god praksis for automation.
- Viden om de overordnede retningslinjer for dataintegritet
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af indholdet i GAMP 5 guiden, hvad det betyder i praksis og eksemplar fra industrien.
På kurset vil et ‘praktisk projekt’ være udgangspunktet for en række eksempler og relevante øvelser.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og de vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
Målgruppe
Kurset er for ingeniører, teknikere, kemikere og andre, som arbejder i en virksomhed, der er underleverandør af Computerized systems til medicinalindustrien.
- Automations- og IT-ingeniører.
- Projektingeniører og -ledere.
- QA-medarbejdere og -chefer.
- IT-ansvarlige.
- Maskinbyggere og robotleverandører.
Forudsætninger for at deltage
Der er ingen særlige forudsætninger udover en interesse i at forstå, hvilke fordele GAMP som redskab kan give leverandører af automatiserede systemer, der skal leve op til de gældende regler for GMP.
Pris
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms).
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.
Forplejning dækker:
- Morgenkaffe og -brød
- Frokost på en nærliggende restaurant.
- Eftermiddagskaffe og -kage
Få information
Evalueringer
Velkommen til Confirm!
Confirm er en professionel og ambitiøs ingeniørvirksomhed, som leverer automations- og valideringsløsninger i høj kvalitet til produktionsvirksomheder inden for pharma, medical devices og andre GxP-regulerede virksomheder. Vores hovedkontor ligger i Roskilde, Danmark, og vi har et datterselskab i USA. Vores...
Udtalelser
All in all a great experience, we were also only 4 people attending the course so our instructor could answer all our questions in great detail when asked.