Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Startdato
Kursusbeskrivelse
Kursus i risikostyring (QRM)
Kurset giver dig metoder og konkrete værktøjer til reduktion af risikoforekomster i egne systemer. Risikostyring handler i grundlæggende om at beskytte patienter mod risikoen for at få skader på helbredet ved indtagelse af produkter fremstillet i den farmaceutiske industri.
På kurset opnår du:
- Indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
- Kompetencer til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici indenfor dit eget arbejdsområde.
- Indblik i de metoder og værktøjer, du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.
Du får konkrete metoder og værktøjer til at:
- Identificere de funktioner der har betydning for patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.
- Facilitere og/eller gennemføre risikovurderinger.
- Definere termer og vigtige principper i risikostyring.
- Beskrive fordelene og vigtigheden af en effektiv risikostyring og risikovurdering.
- Beskrive de forskellige faser i risikostyring.
- Identificere og anvende den bedst egnede metode til at vurdere faremomenter og risici, samt hvordan og hvornår disse anvendes.
- Identificere de problematikker der er ved implementering af risikostyring.
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af teori, praktiske øvelser og eksemplar fra industrien, og den tager udgangspunkt i ISPE guidelines og GAMP 5.
Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og de vægter dialogen med kursister højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
Målgruppe
Kurset er målrettet til dig, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter indenfor management, QA, udvikling, drift eller et andet teknisk område.
Pris
Kursusprisen er 10.500 kr (ex. moms) og faktureres 14 dage før afholdelse.
Er I flere fra virksomheden, der ønsker at deltage på dette kursus, betaler I fuld pris for den første tilmelding. På efterfølgende tilmeldinger får i automatisk 15 % rabat.
Forplejning dækker:
- Morgenkaffe og brød
- Frokost på en nærliggende restaurant.
- Eftermiddagskaffe og kage
Få information
Velkommen til Confirm!
Confirm er en professionel og ambitiøs ingeniørvirksomhed, som leverer automations- og valideringsløsninger i høj kvalitet til produktionsvirksomheder inden for pharma, medical devices og andre GxP-regulerede virksomheder. Vores hovedkontor ligger i Roskilde, Danmark, og vi har et datterselskab i USA. Vores...