GMP for IT-ansvarlige - validering og drift af computersystemer underlagt GMP

Pharmakon , i Hillerød
Længde
2 dage
Pris
10.700 DKK ekskl. moms
Næste startdato
10 april, 2024 Se detaljer
Uddannelsens hjemmeside
Uddannelsesform
Holdundervisning
Længde
2 dage
Pris
10.700 DKK ekskl. moms
Næste startdato
10 april, 2024 Se detaljer
Uddannelsens hjemmeside
Uddannelsesform
Holdundervisning
Få mere information om kurset

Fremragende Kundekontakt

Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.

Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.

Hvorfor vælge Pharmakon ?

Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service

Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science

Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen

Startdato

1 tilgængelig startdato

10 april, 2024

  • Holdundervisning
  • Hillerød

Kursusbeskrivelse

GMP for IT-ansvarlige 

Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.

Som medarbejder i en GMP-virksomhed ved du allerede, at IT-systemerne også er underlagt myndighedskrav, som du skal kende for at kunne vurdere, hvordan de skal implementeres.

Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskravene og forventninger til, hvordan de skal implementeres i praksis.

Du får overblikket og kender de krav, I skal leve op til. Desuden kommer du igennem de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet. Du har også en forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering samt, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.

Dit udbytte

  • Du kender myndighedernes krav til software og IT-systemer.
  • Du kan vurdere risici i udviklingen og driften af computersystemer.
  • Du ved, hvilke krav der skal opfyldes i driften af computersystemer, og hvordan de vedligeholdes.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder sikrer, at computersystemerne er i compliance med kravene og dermed undgår I påtaler.
  • Din medarbejder vurderer omfanget af IT-aktiviteterne, så de planlægges og udføres i tide.
  • Din medarbejder håndterer udviklingen og driften af computersystemer.

Indhold på kurset

Kurset er for dig, der udvikler, validerer og vedligeholder software i life science industrien. Du får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.

På kurset kommer vi bl.a. til at beskæftige os med følgende emner:

  • Forventninger til IT medarbejderens GMP kompetencer
  • God dokumentationspraksis
  • God testpraksis
  • Dokumenthåndtering og –styring
  • Konfigurationsstyring  
  • Risk Assessment
  • Design review
  • Konstruktion
  • Verifikation og test
  • Brugeradministration
  • Administration af sikkerhed
  • Periodisk review
  • Håndtering af ændringer og afvigelser

Målgruppe

Kurset henvender sig til dig, der deltager i projekter omkring at udvikle, drifte og vedligeholde software, der anvendes i life science industrien.

Få information

Få information

Få svar på dine spørgsmål om GMP for IT-ansvarlige - validering og drift af computersystemer underlagt GMP
Den kursusansvarlige vil kontakte dig
Ingen omkostninger eller forpligtigelser

reCAPTCHA logo Denne hjemmeside er beskyttet af reCAPTCHA og Googles privatlivspolitik og servicevilkår gælder.
Pharmakon
Milnersvej 42
3400

Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!

Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...

Læs mere og vis alle uddannelser fra denne udbyder

Udtalelser

Kundecase

Jeg har fået en masse at tænke over i forhold til de krav der stilles, og virkelig godt at få direkte fortolkninger af de regler der er noget vagt beskrevet.

Kundecase

En dygtig og interessant fremstilling af alle cases og energien i undervisningen var super.

Kundecase

Jeg har lært en masse vedrørende GMP, og lært om hvordan man navigerer i GMP verden og hvordan man kvalificere it systemer.

Sponsoreret