Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
Validering af IT-systemer - Forstå hvordan du kan validere IT-systemet efter gældende standarder
Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Det kan både være som praktikeren, der skal gennemføre valideringen, eller som en af de involverede, der skal planlægge eller godkende valideringen. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering.
Dit udbytte af Validering af IT-systemer
Dit udbytte
- Du kender den gældende lovgivning for IT-validering.
- Du kan planlægge og gennemføre en validering af IT-systemer.
- Du kan vise både internt og overfor myndighederne, at IT-systemet er i compliance.
Din virksomheds udbytte
- Din medarbejder kender processen for IT-validering og deltager aktivt.
- Din medarbejder tager ansvar for en fuld validering af IT-systemer.
- Din medarbejder sikrer, at jeres IT-systemer er i compliance.
Indhold på kurset
Kurset giver dig et overblik over gældende regulativer og best practice for validering af IT-systemer. Du kommer igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.
Udover lovgivningen sætter vi fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.
Efter kurset er du klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer, da du har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.
Målgruppe
Kurset henvender sig til medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer.
Det kan fx være:
- Tekniske medarbejdere, der skal udføre valideringen.
- Projektledere, der skal planlægge valideringen.
- Leverandører, der skal designe og programmere systemet.
- QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...
