Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
Procesvalidering kursus - Brug risikobaseret tilgang til optimal procesvalidering.
Få overblik over krav til procesvalidering, risikobaseret tilgang og design af produkt og proces i livcyklusperspektiv. Vi guider dig gennem faserne fra initialvalidering for nye produkter i udvikling, løbende verificering i hele produktets levetid. Du får inspiration til at optimere og udføre løbende procesverificering for markedsførte produkter.
En god kontrolstrategi er essentiel for procesvalidering. Løbende verifikation, skal vise at processen er i kontrol, og at risikoen for forsyningsproblemer er lav. Her er din mulighed for at genopfriske kravene, få inspiration og videndeling med eksperter.
På kurset gennemgår vi procesvalidering i livcyklusperspektiv baseret på Quality by Design og Quality Risk Management. Vi inddrager udstyrskvalificering og statistiske metoder i relation til procesvalidering. Med afsæt i EMAs proces validerings guidelines, Annex 15 og FDAs Guidance for Industry on Process Validation arbejder vi med forventningerne til procesvalidering.
Dit udbytte af Procesvalidering
Dit udbytte
- Du kan indgå som sparringspartner i procesvalidering.
- Du inddrager risikobaseret tilgang i processen.
- Du har overblikket over kravene og kan sikre compliance.
Din virksomheds udbytte
- Bidrage som sparringspartner i procesvalidering.
- Kan vurdere processer ud fra risikobaseret tilgang.
- Sikre compliance med myndighedskrav.
Indhold på kurset
.
Kurset er et internatkursus. På kurset vil vi bl.a. beskæftige os med følgende emner:
- Introduktion til moderne procesvalidering
- ICH Q8/9/10/11/12 & introduktion til Quality by Design
- Quality Risk Management
- EU’s Process Validation Guideline og Annex 15
- Produkt- og procesudvikling som grundlag for procesvalidering
- Procesvalidering: Traditionel, continuous og hybrid metoderne (EU)
- Implementering af moderne procesvalidering i en virksomhed
- Statistiske værktøjer til procesvalidering
- ”On-going Process Verification” og link til Product Quality Review
- Praktiske erfaringer med On-going Process Verification
- Diskussion af erfaringer med On-going Process Verification
- FDA’s proces valideringsguideline og link til EU’s guideline
- Lifecycle approach til procesvalidering
På kurset veksler vi mellem gennemgang af teori, cases til at belyse teori samt erfaringsudveksling med eksperter.
Målgruppe
Kurset henvender sig til alle, der er involveret i eller er ansvarlige for procesvalidering for såvel nye produkter som for den løbende procesverifikation af markedsførte produkter.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...