Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
EU-GMP-regler - Få det fulde overblik over EU-GMP-reglerne og afslut med eksamen
Du navigerer allerede i myndighedskravene inden for udvikling, fremstilling og kvalitetssikring. Du ønsker det fulde overblik over lovgivningen og forståelse for nuancerne. På kurset fokuserer vi på de 9 grundlæggende kapitler i EudraLex volume 4 Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19.
Dit udbytte af EU-GMP-regler - krav og fortolkninger
Dit udbytte
- Du har overblik over EU GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden
- Du har den fundamentale viden og bidrager til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP
- Du bidrager med kompetent sparring og tolkning af EU-GMP-reglerne
Din virksomheds udbytte
- En medarbejder med overblik over EU-GMP-krav til lægemidler.
- En medarbejder, der ved, hvordan I efterlever EU-GMP-reglerne.
- En medarbejder, der kan navigerer i EU-GMP-reglerne og sikrer compliance
Efter deltagelse i kurset har du fået det fulde overblik over GMP-reglerne, og du bliver i stand til hurtigt at kunne navigere rundt i reglerne. Du kan tolke i reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for lige netop din virksomhed, og du kan deltage i myndighedsinspektioner med følelsen af at have et godt fundament og dermed være godt forberedt.
Indhold på kurset
På kurset gennemgår og tolker vi indholdet i EudraLex volume 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, som du som minimum skal kende og have overblik over. Part III bliver gennemgået og tolket, og de øvrige dele af EudraLex volume 4 bliver vægtet og inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines bliver inddraget, hvor relevant.
Hvis du har et brændende ønske om at blive QP, er dette kursus et must, fordi du får dokumentation på dine kvalifikationer, og det er præcis, hvad myndighederne har brug i forbindelse med at godkende dig som QP.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og life science industrien samt gruppearbejde og cases.
Målgruppe
Kurset henvender sig til farmaceuter, ingeniører og andre medarbejdere, med begrænset GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler, og som har behov for en bred viden om de GMP-krav, som den farmaceutiske industri i EU skal efterleve, og som ønsker at dokumentere deres viden om GMP.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...
