Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
GDP for ledelsen - Styrk din udførelse af dit ansvar som GDP-ledelse
Ansvar for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen, ligesom tildeling af ressourcer og vurdering af udliciterede aktiviteter er en væsentlig opgave for ledelsen.
På kurset får du et godt kendskab til gældende EU GDP-regler beskrevet i Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler med særlig fokus på ledelsens ansvar og opgaver i virksomheden.
Du bliver ført gennem de "obligatoriske" styringsaktiviteter og har mulighed for at diskutere fortolkningen af dem.
Dit udbytte af GDP for ledelsen
Dit udbytte
- Du forstår de grundlæggende kvalitetselementer indenfor EU GDP-reglerne og betydningen for din virksomhed.
- Du tildeler ressourcer og udliciterer opgaver efter reglerne
- Du forstår din rolle og ansvar indenfor GDP og kan hermed sikre compliance.
Din virksomheds udbytte
- I kender jeres ansvar i forbindelse med overholdelse af EU GDP-reglerne.
- I forstår tildeling af ressourcer for at kunne overholde EU GDP-reglerne.
- I kender myndighedernes krav til ledelsens involvering i GDP-aktiviteter.
Du får et godt kendskab til de gældende EU-GDP-regler, beskrevet i Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, med særlig fokus på ledelsens ansvar og opgaver i virksomheden.
Indhold på kurset
Lovgrundlag og GDP-reglernes filosofi Lægemiddellov, Virksomhedstilladelse, Bekendtgørelse og GDP-guidelines, QRM og de grundlæggende kvalitetselementer.
Ledelsens ansvar
- Monitorering og review
- Kontrakter og udliciterede aktiviteter
- Selvinspektion
Personale
- Ansvar og kompetencer
- RP – Kvalitetsansvarlig
Forskellige GDP-problemstillinger diskuteres med udgangspunkt i cases og selvoplevede situationer.
Målgruppe
Kurset henvender sig til topledere, ledelsesrepræsentanter og kvalitetsansvarlige (RP) hos eksisterende og kommende engrosforhandlere og distributører, der håndterer lægemidler efter GDP-reglerne, og som har behov for at få præciseret kravene til ledelsen og få trimmet forståelsen for GDP.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...