Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Kursusbeskrivelse
Stability studies and documentation
There is a lot to learn
Understand the requirements for designing the stability study, performing the stability testing and finally preparing the stability documentation.
Stability documentation is a regulatory requirement when applying for approval of drug substances and drug products and for certain post approval changes. Inadequate stability documentation can cause delays in the approval phase. Worst case is rejection of your application or you can end up with a shorter shelf life than planned, inappropriate for suitable logistic for your drug product.
We have teamed up with experts from life science and this is an intensive 3-day course where we go through stability testing and documentation from development to ongoing stability.
When working with stability documentation you need to know the relevant requirements and guidelines for stability studies. This course covers current international guidelines from e.g. ICH and EU.
The course consists of presentations from experts and the authorities, together with group work and cases in small groups. This facilitates your hands-on experience in designing stability studies from a high level perspective and that you will get practical experience in interpretation of the relevant guidelines.
The course language is English
Målgruppe
This course is for specialized employees.
Om udbyderen
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...
Få information
Kontaktinfo
Pharmakon
Udfyld formularen for mere information om Stability studies and documentation
Virkelig gode oplæg og gode varierende oplæg! Dejligt at I, Helle og Sanna, var med i alle tre dage og kunne guide til frokost, aftensmad, loungehygge med mere! Tak for det :)
Læs mere
Kurset har givet overblik over de mange guidelines der er gældende på området. Og en introduktion til alle de ting man skal overveje.
Læs mere
Godt kursus med god blanding af lovgivning og praksis. Især real life eksempler var gode til at sætte ting i perspektiv. Et godt og lærerigt kursus.
Læs mere