Regulatorisk Life Cycle Management

Regulatorisk Life Cycle Management - Markedsføringstilladelser skal holdes opdateret

På kurset lærer du, hvad der sker i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse. Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i DK og i EU. Naviger sikkert i det, der ansøges om, hvornår og hvordan.

Dit udbytte af Regulatorisk Life Cycle Management

Dit udbytte

• Opdatering på de seneste tiltag indenfor variationer.
• Overblik over EU’s variationsprocedurer og formatkrav.
• Et godt fundament til at gå i dialog såvel internt som med myndigheder om variationer.

Din virksomheds udbytte

• En medarbejder som er opdateret på området og kan viden-dele med kolleger.
• En medarbejder som kan sikre, at I følger de korrekte procedurer for variationer.
• En medarbejder som kan sikre god dialog med interne samarbejdspartnere og eksterne parter.

Indhold på kurset

Lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres på kurset. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU.

På kurset vil der indgå gruppearbejder, hvor du får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger og diskutere udfordringer i hverdagen. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv. Underviserne kommer ind på de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.