Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
Regulatorisk Life Cycle Management - Markedsføringstilladelser skal holdes opdateret
På kurset lærer du, hvad der sker i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse. Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i DK og i EU. Naviger sikkert i det, der ansøges om, hvornår og hvordan.
Dit udbytte af Regulatorisk Life Cycle Management
Dit udbytte
- Opdatering på de seneste tiltag indenfor variationer.
- Overblik over EU’s variationsprocedurer og formatkrav.
- Et godt fundament til at gå i dialog såvel internt som med myndigheder om variationer.
Din virksomheds udbytte
- En medarbejder som er opdateret på området og kan viden-dele med kolleger.
- En medarbejder som kan sikre, at I følger de korrekte procedurer for variationer.
- En medarbejder som kan sikre god dialog med interne samarbejdspartnere og eksterne parter.
Indhold på kurset
Lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres på kurset. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU.
På kurset vil der indgå gruppearbejder, hvor du får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger og diskutere udfordringer i hverdagen. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv. Underviserne kommer ind på de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Målgruppe
Kurset henvender sig til alle som er beskæftiget med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser nationalt og på europæisk plan. Kurset henvender sig til medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring på området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...
Udtalelser
Kundecase
Jeg synes oplæggene var rigtig gode og jeg lærte meget af diskussionerne og af at stille spørgsmål. Gruppearbejdet var super godt.
Kundecase
Jeg er meget ny i branchen, så alt viden er nyt så man kan sige jeg har fået et bedre indblik i det regulatoriske arbejde.
Kundecase
Det har givet mig et overblik over de forskellige procedurer og variationer, samt en masse links til hvor man også kan finde vejledning.