Vis finduddannelse.dk som: Mobile

Lead Auditor i GMP/GDP

Pharmakon
4 dage
Kursus
Hillerød
Startdato: 08-06-2021 - Hillerød
26.000 - 26.500 DKK ekskl. moms

Hvorfor vælge Pharmakon ?

Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service

Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science

Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen

Kursusbeskrivelse

Har du lyst til at blive en bedre sparringspartner?

Du får en bred viden og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for dig, som selv auditerer eller medvirker under myndighedsinspektioner og audits.

Dit udbytte af Lead Auditor i GMP/GDP

Dit udbytte

  • Du kan effektivt planlægge, gennemføre og rapportere en succesfuld GMP/GDP audit.
  • Du bliver en bedre sparringspartner for dine interessenter.
  • Du kan sikre din virksomheds inspektionsparathed.

Din virksomheds udbytte

  • En reduktion af risici for ikke at være i compliance.
  • En Lead Auditor som kan sine kravelementer og kan udføre audit effektivt.
  • En medarbejder som kender myndighedernes tolkninger af GMP/GDP-lovgivningen.

Indhold på kurset

I den farmaceutiske industri er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot inspicere resultatet. Desuden er der et stort behov for at kunne dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring er kompetente. På kurset resumeres GMP-/GDP-kravgrundlaget kort.
Derefter vil vi tage udgangspunkt i en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere en audit. Et omdrejningspunkt for en succesfuld audit er, at auditorerne tænker procesorienteret, hvilket på kurset understøttes af en konkret model.
Desuden vil flg. punkter blive gennemgået:

• Auditors rolle – adfærd og psykologi
• Audit fra start til slut
• Kvalitetsstyringssystemets dokumentation
• Planlægning og forberedelse af audit
• Tjeklister
• Åbningsmøde
• Procesaudit
• Interview- og notatteknik
• Afvigelser, observationer og objektive beviser
• Afslutningsmøde
• Auditrapportering
• Korrigerende handlinger

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i vejledning for auditering af ledelsessystemer (ISO 19011). Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.

Målgruppe

Kurset henvender sig til alle medarbejdere med GMP-/GDP-erfaring i farmaceutisk udvikling, fremstilling, indkøb, QA og QC i lægemiddelvirksomheder, som står for at skulle auditere internt eller eksternt. Kurset er ligeledes relevant for de medarbejdere, som skal implementere og føre tilsyn med overholdelse af GMP- og GDP-krav i virksomheden, eller som har en afgørende rolle i forhold til at gøre virksomheden inspektionsparat. Det forudsættes, at man har et godt kendskab til GMP- og GDP- reglerne, fx ved deltagelse på kurset EU-GMP – krav og fortolkninger.

Eksamen og diplom

Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.

Pris

Prisen for dette kursus er 26.500 kr. ekskl. moms. Overnatning er inkluderet i prisen.

Om udbyderen

Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!

Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...


Læs mere og vis alle uddannelser fra denne udbyder

Få information

 

Kontaktinfo

Pharmakon

Milnersvej 42
3400

Telefon: 48 20 60 00

Få information

Udfyld formularen for mere information om Lead Auditor i GMP/GDP

Tilmeld dig finduddannelse.dk's nyhedsbrev!
Evalueringer
Denne uddannelse er ikke blevet evalueret.
Kundecase
Evaluering af kurset i 2019

"God stemning imellem deltagerne og underviser. Trods meget lange dage var det et godt tilrettelagt program som holdte en "til ilden"."

Læs mere
Evaluering af kurset i 2019

"Det har været meget lærerigt at få indblik i, hvad der ligger i rollen som lead auditor."

Læs mere
Evaluering af kurset i 2019

"Opgaverne undervejs var utrolig gode og udfordrene. Dernæst var det super fint, at alle kursister blev aktivt indraget alle dage"

Læs mere

Du vil måske også være interesseret i: