Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
GMP for IT-ansvarlige
Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.
Som medarbejder i en GMP-virksomhed ved du allerede, at IT-systemerne også er underlagt myndighedskrav, som du skal kende for at kunne vurdere, hvordan de skal implementeres.
Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskravene og forventninger til, hvordan de skal implementeres i praksis.
Du får overblikket og kender de krav, I skal leve op til. Desuden kommer du igennem de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet. Du har også en forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering samt, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.
Dit udbytte
- Du kender myndighedernes krav til software og IT-systemer.
- Du kan vurdere risici i udviklingen og driften af computersystemer.
- Du ved, hvilke krav der skal opfyldes i driften af computersystemer, og hvordan de vedligeholdes.
Din virksomheds udbytte
- Din medarbejder sikrer, at computersystemerne er i compliance med kravene og dermed undgår I påtaler.
- Din medarbejder vurderer omfanget af IT-aktiviteterne, så de planlægges og udføres i tide.
- Din medarbejder håndterer udviklingen og driften af computersystemer.
Indhold på kurset
Kurset er for dig, der udvikler, validerer og vedligeholder software i life science industrien. Du får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
På kurset kommer vi bl.a. til at beskæftige os med følgende emner:
- Forventninger til IT medarbejderens GMP kompetencer
- God dokumentationspraksis
- God testpraksis
- Dokumenthåndtering og –styring
- Konfigurationsstyring
- Risk Assessment
- Design review
- Konstruktion
- Verifikation og test
- Brugeradministration
- Administration af sikkerhed
- Periodisk review
- Håndtering af ændringer og afvigelser
Målgruppe
Kurset henvender sig til dig, der deltager i projekter omkring at udvikle, drifte og vedligeholde software, der anvendes i life science industrien.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...
Udtalelser
Kundecase
Jeg har lært en masse vedrørende GMP, og lært om hvordan man navigerer i GMP verden og hvordan man kvalificere it systemer.
Kundecase
En dygtig og interessant fremstilling af alle cases og energien i undervisningen var super.
Kundecase
Jeg har fået en masse at tænke over i forhold til de krav der stilles, og virkelig godt at få direkte fortolkninger af de regler der er noget vagt beskrevet.