GDP 2 - kvalitetsstyring

Et spadestik dybere i GDP-reglerne

På kurset går vi i dybden med kvalitetsemnerne om indhold i en kvalitetshåndbog, risikostyringsprincipper, temperaturmapping, afvigelseshåndtering og CAPA samt lægemiddelstyrelsens observationer. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1.

Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution.

Vi sætter fokus på indhold i en kvalitetshåndbog og viser eksempler på dokumenter og skabeloner til brug ved implementering. Risikostyringsprincipper og brug af risikovurdering gennemgås, ligesom temperaturmapping af faciliteter og transportrum er på programmet. Endelig ser vi på håndtering og dokumentation af afvigelser og CAPA.

Dit udbytte af GDP 2 - kvalitetsstyring

Dit udbytte

• Du har fået GDP-begreberne gennembearbejdet, så du er helt fortrolig med dem 
• Du ved, hvad du skal gøre, når GDP-inspektøren melder sin ankomst.
• Du er klar på samtlige krav til opbevaring og distribution af lægemidler.

Din virksomheds udbytte

• Din medarbejder er fuldt opdateret på GDP-området og kan håndtere lægemidler efter reglerne.
• Din medarbejder ved, hvad der skal til for at sikre compliance med GDP-reglerne.
• Du har tillid til, at din medarbejder kan GDP-reglerne i din virksomhed.

Indhold på uddannelsen

På kurset repeteres GDP-reglerne kort, og Lægemiddelstyrelsen fortæller om deres erfaringer fra GDP-inspektioner.

Derudover er fokus på implementering af reglerne i form af et kvalitetsstyringssystem

• Indhold i en kvalitetshåndbog. Eksempler på dokumenter og skabeloner til brug ved implementering præsenteres
• Risikostyringsprincipper og brug af risikovurdering
• Temperaturmapping af faciliteter og transportrum
• Håndtering og dokumentation af afvigelser og CAPA

Efter kurset kan du anvende din GDP-viden til at løse mere komplekse problemstillinger omkring korrekt opbevaring og forsendelse af lægemidler i praksis. 

Kurset er en blanding af præsentationer og workshops.