Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Startdato
Kursusbeskrivelse
Compliance af data og større sikkerhed
Myndighedernes krav til dataintegritet skal håndteres i forhold til IT-systemer, der er underlagt GMP. Uanset, om du er praktiker, systemejer eller QA, vil du efter kurset forstå strategierne og udfordringerne for IT og dataintegritet.
Kurset giver dig et overblik over dataintegritet og tilhørende krav samt best practice for håndtering af dataintegritet for IT-systemer underlagt GMP-reglerne.
Læringsmålene på kurset er:
- Myndighedskrav fra EU og FDA omhandlende dataintegritet
- Introduktion til framework for dataintegritet i virksomheden, herunder modenhedsmodel
- Dataintegritet og livscyklus – en introduktion til termer
- Elementer, der skal indgå i validering af IT-systemer, herunder risikoanalyse, kravspecifikation og test
- Håndtering af hybride løsninger – hvor data er i en kombination af elektronisk form og papir form
- Arkivering af data
- Håndtering af audit trail og audit trail review
- Håndtering af periodisk review i forhold til dataintegritet
- Erfaringer fra inspektioner
Emnerne er baseret på ISPE/GAMP Data Integrity Guide samt retningslinjer fra EU og FDA.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor du har mulighed for at arbejde mere i dybden med et eller flere emner.
Dit udbytte
- du kender opbygning og indhold i guidelines og regelsæt om dataintegritet
- du kan arbejde med dataintegritet i udvikling og drift af IT-systemer og bidrage til virksomhedens program for dataintegritet
- du ved hvilke forhold, der kan udgøre en risiko for tab eller manglende opretholdelse af dataintegritet.
Din virksomheds udbytte
- din medarbejder ved, hvordan dataintegritet forstås som begreb og indgår i valideringen og drift af IT-systemer
- din medarbejder kan lave en GAP-analyse af jeres IT-systemers compliance i forhold til inspektion fra myndigheder, hvad angår dataintegritet
- din medarbejder kender up-front de potentielle non-compliance områder, der skal afhjælpes i forhold til et framework for dataintegritet.
Målgruppe
Du er fx
- systemejer af et IT-system, som skal håndtere data og dermed leve op til myndighedernes krav for dataintegritet
- procesejer for fremstillinger, der styres af IT-systemer
- QA-medarbejdere med behov for at forstå, hvordan I sikrer dataintegritet
- QP eller delegeret QP og skal vide, hvordan I tilsikrer, at de data, som I frigiver på baggrund af, er korrekte
- auditor, som enten internt eller eksternt skal udfordre om dataintegritet opretholdes
- projektleder som har brug for at forstå området og omfanget af dataintegritet
- leverandør af IT-systemer til GMP-regulerede produktioner
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...