Vis finduddannelse.dk som: Mobile

Grundlæggende om GMP

Key2Compliance®
1 dag
Kursus
København
4.250 DKK ekskl. moms

Hvorfor vælge Key2Compliance® ?

Markedsleder - Kvalitetsbevidst og med certificeret kompetence

Flere leveringsløsninger og nem adgang til viden - Fleksibilitet

God atmosfære med kooperative og tilgængelig undervisere

Kursusbeskrivelse

gmp

Bliv introduceret til GMP-reglerne

GMP, som står for Good Manufacturing Practices (eller god fremstillingspraksis på dansk) er det udtryk, der almindeligvis anvendes til kvalitetssystem til farmaceutisk produktion. Men også andre aktiviteter i LifeScience, som f.eks dem, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr, skal opfylde lignende kvalitetssystemkrav.


Dit udbytte af kurset grundlæggende om GMP

Du får en grundlæggende viden om de regler og retningslinjer, der styrer hvordan kvalitetssystemer kan se på disse områder. Kurset er baseret på lægemiddelkrav, men du får også indsigt i  de lovmæssige krav og ISO 13485 for medicinsk udstyr.


Indhold på kurset

Vi gennemgår en introduktion til regler og retningslinjer i forbindelse med fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr (ISO 13485 inddrages også).

På dette dagskursus vil vi gennemgå følgende emner:

Baggrund og historie bag GMP-reglerne der findes i dag

  • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet og hvordan forskrifterne løbende og fortsætter med at udvikle sig

Forskellige myndighedsroller og inspektionsvirksomhed

  • Hvad er tilsynsmyndighederne, og hvordan kontrolleres og overvåges tilsynsmyndigheden (??)

Regulatoriske tekster

  • Kort introduktion til de forskellige tekster, der styrer / påvirker kvalitetssystemkrav for stofproducenter, API-producenter og virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr i EU og USA

Grundlæggende GMP krav

  • Oversigt over vigtige dele af reguleringsrammen med fokus på formålet - dvs. hvilke kvalitetsrisici bør fjernes. Fokus er på fremstillingsvirksomhed

Introduktion til validering

  • Kort overblik over begreber og terminologi til kvalificering af produktionsudstyr og validering af fremstillingsprocesser

Generelle dokumentationskrav

  • Formål med rutiner, instruktioner og procedurer og hvordan disse skal udformes
  • Grundlæggende krav til dokumentation, hvordan data skal registreres korrekt
  • Dataintegritet

Målgruppe

Kurset henvender sig til  nye medarbejdere eller personer, der vil begynde at arbejde inden for den regulerede Life Science-industri, f.eks.:

  • Personale indenfor kvalitet, produktion, udvikling, QC lab
  • Support og supportfunktioner, f.eks indkøb / logistik, teknologi og vedligeholdelse
  • Entreprenører og leverandører til denne industri

Pris

Prisen for dette kursus er 14.250 kroner ekskl. moms.

Om udbyderen

Key2Compliance® er et uafhængigt internationalt netværk, der tilbyder kurser og produkter til forskellige funktioner i Life Science-branchen, fra udvikling til marked med hensyn til kvalitetssystemer og GMP-overholdelse.  Ved at hjælpe organisationer med at imødekomme GMP / QS-forventninger, forbedre arbejdsstyrkens viden...


Læs mere og vis alle uddannelser fra denne udbyder

Få information

 

Kontaktinfo

Key2Compliance®

Tietgensgade 65
1704

Telefon: +46 (0)8 544 811 60

Få information

Udfyld formularen for mere information om Grundlæggende om GMP

Tilmeld dig finduddannelse.dk's nyhedsbrev!
Evalueringer
Denne uddannelse er ikke blevet evalueret.

Du vil måske også være interesseret i: