Vis finduddannelse.dk som: Mobile

GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Key2Compliance®
2 dage
Kursus
København
11.900 DKK ekskl. moms

Hvorfor vælge Key2Compliance® ?

Markedsleder - Kvalitetsbevidst og med certificeret kompetence

Flere leveringsløsninger og nem adgang til viden - Fleksibilitet

God atmosfære med kooperative og tilgængelig undervisere

Kursusbeskrivelse

gmp

Få gennemgået FDA- og EU-regler vedrørende computersystemer 

For at opretholde sin tilladelse til fremstilling af lægemidler er det en betingelse, at virksomhedens håndtering af lægemidler sker i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen). På kurset GMP krav til computersystemer - Data integrity gennemgår vi, hvordan du sikrer overholdelse af FDA- og EU-regler vedrørende computersystemer. 

Dit udbytte af kurset GMP krav til computersystemer - Data integrity

Dette kursus giver dig indsigt i de regler, der gør sig gældende i GMP krav i computersystemer. 

Når du har gennemført kurset i GMP krav til computersystemer har du fået øget øget viden om: 

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed


Indhold på kurset

På dette kursus fokuserer vi på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. 

På de to dage vil vi gennemgå følgende emner:

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler - FDA
  • Relevante GMP regler - EU
  • "Life Cycle modellen", Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU

TEMA: Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

  • Part 11 - Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange - Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES

TEMA: Data Integrity

  • Baggrund - Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters.

Målgruppe

Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer. Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

En forudsætning for at kunne deltage på dette kursus er at du skal have gennemført grundkurset 4113seeller have tilsvarende basisviden om GMP.

Pris

Ved tilmelding inden 31 marts 10.900 kroner ekskl. moms ved tilmelding senest 31 marts.

Prisen for dette kursus er 11.900 kroner ekskl. moms ved tilmelding inden 1 april.

Om udbyderen

Key2Compliance® er et uafhængigt internationalt netværk, der tilbyder kurser og produkter til forskellige funktioner i Life Science-branchen, fra udvikling til marked med hensyn til kvalitetssystemer og GMP-overholdelse.  Ved at hjælpe organisationer med at imødekomme GMP / QS-forventninger, forbedre arbejdsstyrkens viden...


Læs mere og vis alle uddannelser fra denne udbyder

Få information

 

Kontaktinfo

Key2Compliance®

Tietgensgade 65
1704

Telefon: +46 (0)8 544 811 60

Få information

Udfyld formularen for mere information om GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Tilmeld dig finduddannelse.dk's nyhedsbrev!
Evalueringer
Denne uddannelse er ikke blevet evalueret.

Du vil måske også være interesseret i: