Startdato
Kursusbeskrivelse
ISO 13485 - Lær om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
Et kursus iISO 13485giver dig en god forståelse af standardens krav og hvordan de implementeres i praksis. Det kan hjælpe din organisation med at opfylde de regler og forskrifter, der er relevante for jeres produkt og marked, samt bidrage til at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt til brug af patienter.
Vi taler om koblingen tilISO 9001kvalitetsledelsesstandarden, ledelsessystemer og hvordan man ved brug af standarder kan opnå et effektivt og sammenhængende system. Ligeledes bliver du introduceret til ISO 14155 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker - God klinisk praksis og ISO 14971 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr.
Kurset inkluderer også en kort introduktion til EU forordningen om medicinsk udstyr ogCE mærkning.
Undervejs vil der være praktiske eksempler, øvelser og gruppe diskussioner.
Kurset omhandler disse standarder
- DS/EN ISO13485:2016 (harmoniseret) Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål
- DS/EN ISO 9001:2015 (harmoniseret) Kvalitetsledelsessystemer - Krav
- DS/EN ISO 14155:2020 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis
- DS/EN ISO 14971:2019 (harmoniseret) Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
Det får du ud af kurset
- Forståelse for ISO 13485 kvalitetsledelse i relation til medicinsk udstyr
- Overblik over kravene til medicinsk udstyr - herunder bl.a. krav til dokumentation og sporbarhed
- Forbedret produktkvalitet og -sikkerhed
- Forståelse for risikoledelse med afsæt i ISO 14971
- Introduktion til standarden ISO 14155
Målgruppe
Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som søger grundlæggende viden om kvalitetsledelses af medicinsk udstyr iht. ISO 13485.
Pris
DKK 12500,- Ekskl. moms.
Få information
Dansk Standard arbejder for alle i Danmark
Også for dem, der ikke kender os. Vi arbejder for verdensomspændende virksomheder og iværksættere. For patienten på sygehuset og barnet på legepladsen. Og ikke mindst for et bæredygtigt og trygt samfund for os alle. Vores vision er at være drivkraft...