Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Startdato
Kursusbeskrivelse
Grundlæggende GMP
Med kurset får du konkret viden om, hvad der kræves for at sikre produktionen af lægemidler og opretholdelse af kvaliteten. Dette gælder bl.a. lokalers udformning og udstyr, medarbejderes adfærd, ændringssager, afvigelser samt forventninger til dokumentationens udformning og omfang.
Kurset tager udgangspunkt i Det Europæiske Lægemiddelagenturs Eudralex vol. 4 part. 1 og ICH-standarderne samt ISPE’s guidelines.
På kurset opnår du:
- Baggrundsviden for introduktionen af GMP samt overblik over en række myndigheder og standarder
- Viden om regulatoriske krav og kvalitetssystemer der sikrer opretholdelse af patientsikkerhed.
- Kendskab til kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
- Kompetencer til at udføre og forstå risikovurdering
- Det rette mindset til at opfylde forventninger om krav og adfærd hos personale
- Indsigt i hvordan udstyr og lokaler skal udformes, håndteres, vedligeholdes og dokumenteres
- Viden om produktion, herunder råmaterialer og produktionsprocesser
- Kendskab til kravene og procedurerne ved kvalifikation og validering af processer og udstyr
- Værktøjer til forståelse og udførsel af afvigelser og afvigelseshåndtering
Samtidig får du viden om:
- God dokumentationspraksis.
- GMP-relaterede opgaver der kan udliciteres.
- Klager og tilbagekaldelse af produkter
Efter kurset:
- Har du opnået et indgående kendskab til GMP
- Har du fået overblik over retningslinjer for GMP-produktion
- Har du fået lagt grundstenene til det rette GMP-mindset
- Ved du hvilke GMP-regler og -krav der gælder i EU
- Ved hvad GMP-nøglebegreber dækker over og hvordan de anvendes i praksis
- Ved du hvad der forventes af dig som medarbejder i en GMP-virksomhed
Undervisningsform
Der undervises som udgangspunkt på dansk, og kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen foregår med skiftevis teoretisk gennemgang på baggrund af Eudralex og praktiske øvelser, hvor kursisterne igennem cases vil kunne afprøve deres nye viden og få en forståelse af, hvordan kravene skal anvendes i praksis.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og de vægter dialogen med kursister højt. Input med egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da diskussionerne kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
Målgruppe
Hvem kan deltage?
- Alle der har interesse i at få grundlæggende viden i GMP.
- Personale inden for kvalitet, produktion, udvikling, QC (kvalitetskontrol)
- Personer med stillinger i Life Science-branchen som:
- Ingeniører
- QC-medarbejdere
- Teknikere
- Operatører
- Leverandører til GMP-regulerede virksomheder
Forudsætninger
Der er ingen forudsætninger for at deltage i kurset. Kurset henvender sig både til nye i branchen og til personer med lidt erfaring.
Pris
Kursusprisen er 10.500 kr. (ex. moms)
Prisen dækker 2 dages undervisning inkl. kursusmateriale og forplejning.
Forplejning indebærer:
- Morgenkaffe og -brød
- Frokost
- Eftermiddagskaffe og -kage
Få information
Evalueringer
Gennemsnit 5
Virkelig høffelig og god til at tage imod os. Der tales med en pæn tone og der er god stemning.
Virkelig godt kursus, professionelt afholdt - god kombination af alvorlighed men der er en perfekt mængde humor indblandet. Syntes kurset har en perfekt længde i taler hverken f...
Velkommen til Confirm!
Confirm er en professionel og ambitiøs ingeniørvirksomhed, som leverer automations- og valideringsløsninger i høj kvalitet til produktionsvirksomheder inden for pharma, medical devices og andre GxP-regulerede virksomheder. Vores hovedkontor ligger i Roskilde, Danmark, og vi har et datterselskab i USA. Vores...
Rigtig god atmosfære og positiv opfattelse af arbejdspladsen og deres arbejde